Share on telegram
Telegram
Share on vk
VK
Share on facebook
Facebook

ОАО «БелВитунифарм» готово выпустить первую опытную партию человеческой вакцины

Знаменательное для всей биопромышленности Беларуси событие, по предварительным расчетам специалистов, ожидается в конце августа-начале сентября. Под выпуск вакцины реализован целый комплекс мероприятий по трем ключевым направлениям. Первое: в РНПЦ эпидемиологии и микробиологии специально под этот проект модернизирована лаборатория. Второе: проведена полная глубокая модернизация незадействованного ранее в работе восьмого этажа производственного корпуса ОАО «БелВитунифарм». Это полностью автономная мини-копия будущего отдельного завода, своеобразный полигон для выпуска первой опытной партии вакцины и отработки всех технологических регламентов. Третье: специализированный на выпуске препаратов для человека завод строится на обособленном участке территории предприятия. Он будет представлять собой совершенно отдельный объект со своим складом, персоналом, автономными коммуникациями, водозабором и т.д. Срок реализации проекта – 2023 год. Работа продвигается по установленному графику.

По словам генерального директора ОАО «БелВитунифарм» Сергея Большакова, предприятие изначально создавалось как Витебская биофабрика и было нацелено на развитие биологической промышленности Беларуси. За 90 лет своей работы оно серьезно эволюционировало и сегодня представляет собой высокотехнологичное производство, занимающее одну из лидирующих позиций на рынках Беларуси и стран СНГ в своей нише. Накопленный опыт, научный потенциал позволяют сделать смелый шаг вперед, и сейчас предприятие фактически находится на новом качественном витке своего развития – готовится освоить новое для себя направление по выпуску препаратов для человека. К организации их промышленного выпуска подходим со всей ответственностью, подчеркивает руководитель «БелВитунифарма»:

— На территории СНГ такая практика достаточно бедная. В той же России кроме Спутника-V, а также еще одного препарата от гриппа говорить о мощных промышленных возможностях в области человеческих вакцин пока не приходиться. Между тем с учетом эпизоотической ситуации по всему миру для обеспечения нашей собственной биологической безопасности назрела необходимость организации отечественного производства в данной области. В его основе находится тройственный союз – сплав наработок белорусской науки, промышленности и медцентров, которые непосредственно используют препараты для человека. На первом этапе ключевая роль отведена сотрудничеству науки и производства – РНПЦ эпидемиологии и микробиологии с предприятиями «БелВитунифарм» и «Белмедпрепараты». Сейчас в активной фазе ведутся лабораторные и опытно-промышленные исследования. По итогам их проведения будет сформулировано четкое понимание о выпуске первой промышленной партии белорусской вакцины от коронавируса. По сути, она станет базовой концепцией для производства вакцин от большинства заболеваний, которые сегодня профилактируются на территории Беларуси либо имеют опасность.

В планах предприятия на ближайшую перспективу – освоить выпуск всех вакцин по календарю обязательных прививок для человека, действующему в нашей стране. Важно, что это будет исключительно белорусский продукт. При этом безопасность для человека – главный пункт данного проекта, подчеркивает Сергей Большаков:

— У нас накоплен огромный опыт в производстве вакцин для животных. И мы видим многие точки дополнительного контроля качества для животных и на этой базе – для человека. Поэтому белорусская вакцина для человека будет иметь минимум на 30% больше точек контроля качества, чем любая из известных сегодня вакцин, выпускаемых компаниями мирового уровня. Для нас это стратегический момент: наша цель — выработать такой уровень качества и безопасности вакцины, который   даст высокую эффективность и позволит развивать это направление дальше. Станет базисом для развития всего направления по горизонтали (выпуск поливалентных вакцин) и вертикали. Наша вакцина будет однозначно безвредной, все опыты уже проведены. Сейчас идет отработка для определения ее конечной эффективности. Мы рассчитываем, что это будет 97 и более процентов, но без практического применения пока не можем утверждать данный факт однозначно. Этот процесс займет около года. Фактически к моменту запуска завода.

В настоящее время линейка ветпрепаратов «БелВитунифарма» насчитывает 149 позиций, из них биологических — порядка 56. В Беларуси предприятие занимает около трети рынка биологических препаратов. На экспорт поставляет более 30% производимой продукции. И имеет все основании рассчитывать, что в ближайшее время ситуация кардинально изменится, и данная цифра с учетом роста объемов производства составит более 70%. Основной сдерживающий активное развитие фактор – необоснованно долгая регистрация препаратов «Белгосветцентром». Причем данная проблема забюрократизированности волнует не только витебское предприятие, но и многих производителей в данной сфере, подчеркивает Сергей Большаков:

— Чтобы выйти на свой рынок с новым биологическим продуктом затрачиваются годы. Регистрация идет более двух лет, что неприемлемо в современных условиях. Между тем сегодня потребность рынка Беларуси в ветпрепаратах оценивается в объеме от 40 до 200 позиций. Их отечественные потребители вынуждены экспортировать, хотя наши предприятия в силах закрыть эту потребность. Еще большая проблема касается регистрации белорусских вакцин, которые планируются к экспорту. Например, вакцина против оспы овец. Мы не можем проводить ряд испытаний в Беларуси, потому что в нашей стране таких заболеваний нет, а ввозить их сюда проблематично. Мы предлагаем использовать результаты испытаний, которые проводили за рубежом, но их «Белгосветцентр» не принимает. Получается замкнутый круг, в котором производители ветпрепаратов стали заложниками излишне жесткого бюрократического регулирования в данной сфере. Если мы сегодня не пойдем по пути упрощения системы регистрации и отмены сроков регистрации препаратов в случае их положительного применения и отсутствия нареканий в течение пяти лет, то рискуем погубить свою биопромышленность. Считаю, что Минсельхозпроду нужно очень многогранно обратить внимание на этот вопрос дополнительно, чтобы найти золотую середину в сложившейся ситуации.

СБ

ОАО «БелВитунифарм» готово выпустить первую опытную партию человеческой вакцины